亚搏电竞官网.主頁欢迎您

您当前所在的位置是:首页 > 产品导航 > 产品百科

关于仿制药的一致性评价

作者:--点击数:769更新时间:2016-2-19 8:56:33
2015年11月18日SFDA出台了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(征求意见稿),也即231号文。仔细研读了一下,感觉今年开始,国内医药行业的潮涌动,一场关乎到所有生产企业、经营、研发企业的批文大洗牌风暴,似乎近在眼前。
231号文虽只是征求意见稿,但传递出的信息量,却很丰富。结合今年初的国务院7号文,及2月14日李克强总理在国务院常务会议上的讲话。现行的趋势已经比较明朗了,国内药品(多为仿制药)的安全性评价标准将会有一个大幅度的提升,而这则必将促成药品批文的大洗牌。大潮过后的生死沉浮,若无提前应对,必难幸免。
究竟何为仿制药一致性评价?概括来说,就是为了使仿制药的产品质量、安全指标达到与原研药或国外同品规达到相同的标准,所采取的评价措施。单从定义上看,一致评价似乎仅限于用药品质量/安全性评估方面,但SFDA将其与药品批文的再注册及招标挂钩,极大地提高了其对于药品本身而言的重要性。从231号文,我们可以以下几个方面解读:
1 覆盖面上。所有的仿制药,必须通过一致性评价。
2 时限上。2007.10.1以前取得批文的基药口服固体制剂,必须于2018年底前完成一致性评价。2007前以前取得批文其它品种,自首家通过一致性评价的,余下必须在三年内完成一致性评价。
界时,未能完成通过一致性评价的将会如何?答案是将被取消药品批文的可能(包含1和2)!
3 对于招标的影响。同一品种达到3家以上通过一致性评价的,在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。——其他家的品种自然而然就死掉了!
4 一致性评价的责任主体是药品生产企业,或者说是批文实际持有人。而评价的权限,集中在国家食品药品监管局的药品注册和审评部门。
5 SFDA对企业主动进行药品一致性评价是持鼓励态度的,允许通过评价的药品在药品标签外包装上显示标识,并且予以招标上的政策支持。
6 一致性评价的具体实施,要以SFDA发布的目录为准。参比物的认定也是SFDA认可为准。